生物制药净化车间

更新:2015-4-29 18:04:04      点击:
  • 品牌:   KL—clean room
  • 型号:   clean room
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产品介绍

 

生物制药工厂的特点:

      1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

      2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

      洁净区(Clean Area):

      需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

      气锁间(Air Lock):

      设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

      生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

      药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

      洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%

      生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

      医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

      GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:

      正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

      医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

      施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: 
     
净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; 
     
彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭; 
     
装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; 
     
个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定; 
     
所用密封胶质量不过关、易脱落、变质; 
     
回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道; 
     
工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; 
     
风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; 
     
排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; 
     
洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。


库林净化工程事业部:

库林净化-专业无尘车间设计装修公司。承接光学电子净化车间、LCD液晶制造净化车间,LED封装净化车间,LCM背光净化车间,生物医药洁净室、精密仪器洁净室、QS饮料食品净化车间,PCB印刷洁净车间等行业10级~30万级空气净化系统工程。

    库林净化专业承接净化车间、无尘室、无尘车间、洁净室、净化间、无菌室、净化空调安装工程、净化装修工程的设计,施工,调试,检测,保养,维护等综合性技术服务的高科技企业。公司拥有一批资深的净化空调设计师和技术精湛施工安装队伍,我们以一流的设计水平、优质的工程施工管理、良好的售后服务和诚信的服务理念。

 

业务范围:

     土建完工后的整体规划;

     30万级——100级洁净室、无尘车间的设计、施工、调试、检测;

     实验室整体规划、设计、施工;防尘、防腐、防静电PVC地板、无缝地面及全钢架空地板设计、施工;

     中央空调工程的设计与安装;

     恒温恒湿空调技术;

     节能环保空调工程的设计与安装;

     净化结构装修、空调净化系统、机电、管道、设备等的设计、安装;

     生产各种规格洁净工作台、风淋室、传递窗、FFU层流罩、高效送风口,洁净单元(FFU)、洁净工作棚及各种空气过滤器。无尘净化设备用品等产品销售。

联络方式:

   址:东莞市樟木头镇石新工业区

   话:0769-82022482

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联系人:刘小姐    13802455196
公司邮箱:klclean@126.com 



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